В России разрешили использовать комплектующие, не предусмотренные производителем, при обслуживании медизделий

Актуальные проблемы рынка

Стандартный подход любого производителя к техническому обслуживанию изготовленного оборудования для сохранения гарантии и обеспечения надежности работы аппаратуры предусматривает применение только оригинальных комплектующих, совместимых с изделием и прошедших государственную регистрацию. Однако в связи с введением санкций со стороны целого ряда стран, занимающих ведущие позиции в сфере производства товаров медицинского назначения, цепочки поставок полностью или частично разрушились.

Это создало трудности с текущим обслуживанием техники, что сделало затруднительным или даже невозможным ее использование по назначению. Обычно срок применения комплектующих составляет несколько лет, однако в некоторых случаях может существенно уменьшаться. Например, компьютерные томографы требуют использования специальных рентгеновских трубок, стандартный срок службы которых составляет от 5 до 10 лет. Однако рассматриваемым событиям предшествовала пандемия COVID-19, в течение которой томографы использовались максимально активно: в результате трубки стали нуждаться в замене уже спустя 2,5 года такого использования.

Сейчас разработка необходимых комплектующих ведется на отечественных заводах. Так, санкт-петербургский завод АО «Светлана-Рентген» создал трубку, применяемую на оборудовании с рентген-излучением, назвав свою модель ИРД-67. Однако помимо сложностей, связанных с созданием такого продукта, возникает еще один вопрос: о его совместимости с оригинальной техникой, которая должна быть подтверждена.

Проблема здесь заключалась в том, что согласно действующим правилам инициировать проверку совместимости мог только производитель оригинального оборудования. Однако с принятием новых законодательных норм этот механизм изменился в интересах отечественного рынка.

Новый подход: отказ от требования оригинальности комплектующих

С 1 сентября 2023 в постановление № 552, утверждающее послабления для рынка медизделий, были внесены изменения, утвержденные постановлением Правительства от 29 декабря 2022 года N 2525. Согласно этим нововведениям с этой даты проверка совместимости неоригинальных комплектующих может быть инициирована изготовителем таких компонентов. Более того, в случае успешного прохождения такой проверки документом предусматривается возможность применения неоригинальных комплектующих при осуществлении технического обслуживания медицинского оборудования – вопреки установившейся мировой практике.

При этом, конечно, необходимо было обеспечить высокое качество такой проверки для безопасности дальнейшей эксплуатации аппаратуры. Соответствующий механизм содержится в обновленной версии постановления № 552. Он предусматривает возможность проведения соответствующих тестов только в одном авторизованном учреждении - Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора). Требования к практическому выполнению процедуры определяются правовыми документами профильных ведомств и внутренней нормативной документацией института.

Правила проведения проверки

Так, согласно приказу Росздравнадзора от 16.05.2023 № 2983 заявитель, желающий провести проверку совместимости своей продукции с оригинальной техникой, должен предоставить во ВНИИМТ список документов, содержащий следующие данные:

• сведения об изготовителе оригинальной техники, к которой поставляются комплектующие;
• информация об оригинальном изделии, включая данные о моделях, модификациях и характеристиках продукта, а также регистрационном удостоверении;
• имеющиеся сведения о совместимости комплектующих и оригинального продукта: каталожные номера совместимых компонентов, данные о совместимых версиях программного обеспечения и проч.;
• информация об изготовителе комплектующих, включая место производства изделий, название и адрес юрлица, ОГРН, контактные данные, либо аналогичные данные о лице, представляющем производителя;
• назначение компонентов, порядок их применения, эксплуатационная и техническая документация, паспорт или спецификация на товар;
• гарантийное письмо производителя;
• документация по результатам выполненных испытаний, необходимых для данного вида продукции, - технических, включая испытания на электромагнитную совместимость, токсикологических и клинических;
• качественные фотографии продукции;
• оригинал доверенности на представление заявителем интересов производителя;
• опись документации.

Выполнение проверки совместимости неоригинальных комплектующих с основным изделием осуществляется на платной основе. Стоимость выполнения соответствующих работ определена приказом ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора № 265/23 от 08.09.2023 г. Основные типы работ в этом приказе оценены в следующие суммы.

Для отдельных видов комплектующих институтом установлены специальные тарифы: например, подтверждение совместимости шприцевого насоса со шприцем оценивается в 153,575, тыс. руб., а рентгеновской трубки с компьютерным томографом – в 428,848 тыс. руб.

В зависимости от сложности работ и других факторов ВНИИМТ ввел систему скидок и наценок:

• за выезд специалистов к месту изготовления продукции – наценка в зависимости от удаленности объекта;
• за срочность выполнения работ (выезд в течение рабочих 1-2 дней, организация испытаний в течение 10-15 рабочих дней) – наценка 20%;
• за доставку крупногабаритной техники к месту проведения испытаний – наценка 10%;
• за заказ услуг на сумму более 1 млн. руб. – скидка 10%;
• за проведение испытаний каждого последующего модельного ряда, начиная со второго, – скидка 20%;
• за проведение токсикологических испытаний медизделий, содержащих более 3 компонентов, например, материалов, красителей или контактирующих частей, - 40% начиная с четвертого компонента.

ВНИИМТ оставляет за собой право увеличить стоимость работ в случае необходимости привлечения сторонних исполнителей с учетом задания заказчика.

По результатам выполненных работ будет сформирован единый реестр, в котором будет содержаться информация о совместимости проверенных изделий с оригинальной медицинской аппаратурой. Он будет размещен в открытом доступе.